一、清洁频度:
1、生产操作前、生产结束后:清洁消毒1次。
2、更换品种时必须按本程序清洁消毒。
3、设备维修必须*清洁消毒。
二、清洁工具:
不脱落纤维的灭菌清洁布、橡胶手套、毛刷、清洁盆、撮子、镊子。
三、消毒剂:
1、0.2%新洁尔灭溶液;
2、75%乙醇溶液。
四、清洁、消毒方法:
1、生产操作前:用消毒剂清洁、消毒灌封机进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁。
2、生产结束后:关闭燃气阀,关闭电源开关,拔下电源插头,拆卸灌注系统,放在容器内。
3、将进瓶斗、出瓶斗、齿板以及灌封机各部存在的碎玻璃屑清除干净。
4、用灭菌清洁布,将进瓶斗、出瓶斗、齿板以及灌封机上的药液、油垢擦拭干净,用干灭菌清洁布擦一遍。
5、用消毒剂清洁、消毒进瓶斗、出瓶斗、齿板以及灌封机外壁。
6、清除灌封机周围地面玻璃屑,用消毒剂清洁、消毒地面。
7、灌封机清洁消毒后,填写设备清洁记录,经QA检查员检查合格,并贴挂“已清洁”状态标示卡,退出灌封室将门关严。
五、灌注系统清洁灭菌:
1、在洁净区清洁间,用纯化水冲洗各部件,用3%双氧水浸泡8小时,除热原。
2、将双氧水倒掉,用0.22m滤膜过滤的注射用水冲洗各部件5分钟,放入的洁净容器内,在脉动真空灭菌器,经132℃灭菌5分钟后,备用。